KI-Anwendungen als Medizinprodukt – Rechtliche Abgrenzungen und Herausforderungen

Wird künstliche Intelligenz als Software in der Medizin eingesetzt, ist dies unumgänglich mit Fragen des Medizinprodukterechts verbunden. Insbesondere die Frage, ob und wann es sich bei KI um ein Medizinprodukt handelt und welche Risikoklasse einschlägig ist, führt in der Entwicklung zu weitreichenden regulatorischen Folgen. Daher sind diese Fragen sorgfältig zu prüfen. Ein tieferer Blick in die Hintergründe zeigt aber auch, dass die Abgrenzungen und Einstufungen mit juristischem Hintergrund auch Gestaltungsmöglichkeiten mit sich bringen, die für Hersteller und Betreiber von KI in der Medizin entsprechend relevant sind. Auch bei den weiteren Anforderungen der MDR und des Datenschutzes für KI in der Medizin lassen sich juristische Hürden und Möglichkeiten festhalten, die in der Beratung in diesem Bereich von Bedeutung sind. Das Seminar soll alle Grundlagen des Rechts und der Regulation von KI in der Medizin darstellen und anhand von praktischen Beispielen Gestaltungsmöglichkeiten und tragbare Vorgehensweisen für den Einsatz von KI in der Medizin beschreiben. Dabei wird auf Fallstricke, Herausforderungen und Möglichkeiten hingewiesen.